Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle MedizinWir nutzen die Erkenntnisse aus der Studie als Grundlage für die Entwicklung eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments gegen Asthma. Untersucht wird die Sicherheit in aufsteigender Dosierung sowie die Aufnahme und Verstoffwechselung im Körper.
Studie »CALY Phase I«
Wir suchen Asthmatikerinnen und Asthmatiker zwischen 18 und 65 Jahren.
Eckdaten der Studie
Studienteilnehmende
Wir suchen Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahren mit leichtem bis moderatem Asthma. Die Studienteilnahme ist möglich für Nichtraucher/-innen und ehemalige Raucher/-innen, die seit mindestens einem Jahr rauchfrei sind.
Zeitraum
Die Studientermine werden über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten stattfinden und beinhalten folgende Teile:
- 10 ambulante Termine
- 1 stationärer Aufenthalt mit 5 Übernachtungen
- 1 Mal Medikamentengabe per Infusion
Um unseren Probandinnen und Probanden einen angenehmen Aufenthalt zu gewährleisten, stellen wir ihnen ein modernes, helles Zimmer in Hotelatmosphäre als Rückzugsort zur Verfügung. Zudem steht in den Zimmern, Wartebereichen und Aufenthaltsräumen WLAN zur Verfügung, um die freie Zeit optimal zu nutzen.
Untersuchungen
Im Rahmen der Studie erhalten Sie eine gründliche medizinische Untersuchung, in der sich unser studienärztliches Personal viel Zeit für die individuelle Betrachtung nimmt. Die Verabreichung des Prüfmedikaments erfolgt einmalig und wird intravenös, also über die Vene, durchgeführt.. Die Studie ist placebo-kontrolliert.
Im Einzelnen sind folgende Untersuchungen Teil der Studie:
- Anamnese (Erfassung der Krankheitsgeschichte des Probanden)
- Corona-Tests
- Fragebögen
- Lungenfunktionsmessungen
- Induziertes Sputum
- Körperliche Untersuchungen
- Blut- und Urinuntersuchungen
- EKGs (Elektrokardiogramme)
- Drogentest
- Schwangerschaftstest bei Frauen
Unsere Mitarbeitenden tragen während der gesamten Untersuchungen eine FFP2-Maske, um eine mögliche Infektion vorzubeugen. Wir haben ein strenges Hygienekonzept gemäß der aktuellen Vorgaben ausgearbeitet, das die Durchführung unserer Studien ermöglicht.
Aufwandsentschädigung
Für diese Studie beläuft sich die Aufwandsentschädigung auf 4.956€. Wichtig hierbei zu erwähnen ist, dass Sie die Studie jederzeit vorzeitig beenden können. In diesem Fall erhalten Sie die Aufwandsentschädigung anteilig.
Da die Studie viele Termine am Fraunhofer ITEM in Hannover vorsieht, sollten Studienteilnehmende eine gewisse zeitliche Flexibilität mitbringen. Ihre Fahrtkosten und notwendige Übernachtungskosten werden angemessen erstattet.
Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist von Studie zu Studie unterschiedlich, weil auch die Studiendauer und der damit verbundene Aufwand unterschiedlich sind.
Therapie-Entwicklung für Asthmatiker/-innen
In der Studie »CALY I« untersuchen wir über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten ein neues Medikament gegen Asthma.
Mit jeder Studienteilnahme tragen Probandinnen und Probanden zur Entwicklung neuer erfolgreicher und sicherer Therapien bei. Denn unsere Forschenden am Fraunhofer ITEM untersuchen neue Medikamente mit dem Ziel, die Beschwerden von Erkankten zu reduzieren und zu mehr Lebensqualität zu verhelfen. Fokus sind hierbei Lungenerkrankungen wie Asthma.
Studienteilnehmende profitieren von einer gründlichen gesundheitlichen Untersuchung sowie einer intensiven Betreuung durch unser studienärztliches Fachpersonal. So erhalten Sie Zugang zu neuen Medikamenten und Behandlungsmethoden, die zuvor gründlichst im Labor geprüft wurden.
Häufig gestellte Fragen zur Asthma-Studie »CALY Phase I«
Wie sieht das Hygienekonzept zum Infektionsschutz aus?
Für die Gesundheit und Sicherheit unserer Probanden haben wir gemäß der aktuellen Vorgaben ein strenges Hygienekonzept entwickelt, das die Durchführung unserer klinischen Studien sicherstellt. In der Asthma-Studie »CALY I« werden Corona-Schnelltests durchgeführt. Unsere Mitarbeitenden tragen während der gesamten Zeit eine FFP2-Maske und bei Untersuchungen, bei denen der Proband seinen Mundschutz abnehmen muss, zusätzlich ein Visier.
Wie läuft die Studie ab und was erwartet mich als Proband?
Datenschutz und Datenverarbeitung
Wir setzen zum Einbinden von Videos den Anbieter YouTube ein. Wie die meisten Websites verwendet YouTube Cookies, um Informationen über die Besucher ihrer Internetseite zu sammeln. Wenn Sie das Video starten, könnte dies Datenverarbeitungsvorgänge auslösen. Darauf haben wir keinen Einfluss. Weitere Informationen über Datenschutz bei YouTube finden Sie in deren Datenschutzerklärung unter: https://policies.google.com/privacyVor Beginn der Studie werden unsere Probanden in einer Voruntersuchung ausführlich über die Studieninhalte informiert und die Krankheitsgeschichte aufgenommen. Je nach Studiendesign stehen unterschiedliche Untersuchungen an. In der Asthma-Studie »CALY I« werden beispielsweise Lungenfunktionsprüfungen durchgeführt, in der das Lungenvolumen durch bestimmte Atemmanöver getestet wird. Bei konkreten Fragen können Sie sich gerne an unsere Studienzentrale wenden.
Was passiert, wenn ich während der Studie Probleme oder Fragen habe?
Grundsätzlich steht Ihnen im Laufe der gesamten Studie jederzeit eine Ansprechperson vor Ort zur Verfügung. Unsere Probanden erhalten für den Zeitraum der Studie einen Notfallausweis mit den Kontaktdaten der betreuenden Ärztin oder des Arztes, der Studienzentrale und des Notfalltelefons, sodass bei Problemen und Fragen direkt geholfen werden kann. Sollte die Fortsetzung der Studie aus etwaigen Gründen nicht mehr möglich sein, können Sie die Durchführung jederzeit vorzeitig beenden.
Darf ich andere Erkrankungen haben?
Die Anforderungen sind in den Studien immer unterschiedlich, je nachdem wie es im Prüfplan vorgegeben ist. In einer Voruntersuchung und in einem Anamnesegespräch untersucht unser Studienteam eventuelle Nebenerkrankungen, die für die Studie ungeeignet sind. Auch unsere Kontaktbögen, die Sie bei Ihrer Registrierung ausfüllen, helfen uns dabei.