Über klinische Studien

Proband wird von Studienarzt aufgeklärt
© Fraunhofer ITEM

In ausführlichen Gesprächen werden Probanden am Fraunhofer ITEM durch unsere Studienärzte aufgeklärt und beraten.

Für viele Krankheiten gibt es noch keine Therapie. Um kranken Menschen Gesundheit oder Lebensqualität zu schenken, forschen Wissenschaftler an neuen Wirkstoffen und Behandlungsmöglichkeiten. Halten Wissenschaftler und Behörden eine neue Methode für vielversprechend, wird sie in einer klinischen Studie an gesunden und kranken Menschen getestet.

Gehen Sie diesen Schritt mit – Ihre Mithilfe ist entscheidend für den medizinischen Fortschritt.

Vorteile und Risiken bei der Teilnahme an einer klinischen Studie

Was spricht für eine Teilnahme?


Studienteilnehmer zu sein bedeutet, sich Zeit für die eigene Gesundheit zu nehmen. Wenn Sie unsere Studienteilnehmer fragen, was sie an ihrer Studienteilnahme besonders schätzen, lautet die Antwort häufig: »Hier nimmt man sich Zeit für mich und ich werde intensiv von Spezialisten behandelt, die ich normalerweise nicht treffen würde.«

Diese Zeit für Ihre Gesundheit beginnt bereits bei der Voruntersuchung, in der wir Ihren Gesundheitsstatus erfassen. Anschließend informieren unsere Studienärzte Sie ausführlich über mögliche Studien für Sie, über das weitere Vorgehen und den Zeitaufwand, der auf Sie zukommt. 

Und selbstverständlich können Sie jede Studienteilnahme – ohne Gründe nennen zu müssen – jederzeit von sich aus beenden.

Entscheiden Sie sich für die Studienteilnahme – ob mit einer bestimmten Vorerkrankung oder als Gesunder –, prüfen wir Sie in einem kostenlosen Gesundheitscheck auf »Herz und Nieren«. Mit unserer hochmodernen Diagnostik erhalten Sie ein exaktes Bild über Ihren Gesundheitszustand und auch Gesundheitsleistungen, für die Sie bei Ihrem Arzt normalerweise extra zahlen müssen (IGEL-Leistungen). 

Sind Sie aufgrund Ihrer Erkrankung für eine bestimmte Studie geeignet, haben Sie durch Ihre Studienteilnahme Zugang zu einem neuen Medikament oder einer neuen Methode, die Ihrem behandelnden Arzt noch nicht zur Verfügung steht. Damit haben Sie die Chance auf eine innovative Behandlung, die Ihre Erkrankung heilen oder Ihre Beschwerden lindern kann. Und natürlich erhalten Sie für Ihre Teilnahme an einer Studie eine angemessene finanzielle Aufwandsentschädigung.
 

Was spricht gegen eine Teilnahme?


Ganz ehrlich: Wenn die Prüfung neuer Wirkstoffe ganz ohne Risiko wäre, bräuchten wir keine Studien … Jedoch planen wir die Studien so, dass das Risiko für unsere Studienteilnehmer so gering wie möglich ist.

Diese Planung liegt nicht allein in unseren Händen, sondern wird von erfahrenen Mitarbeitern der Zulassungsbehörden und von beratenden Komitees begleitet und geprüft. Die international gültigen Rechts- und Sicherheitsbestimmungen werden stetig aktualisiert und ihre Einhaltung überwacht.

Diese Vernetzung minimiert das Risiko, dass es bei einer Studie zu unerwarteten Wirkungen der Testsubstanz kommt. Zudem überwacht unser Studienpersonal Sie engmaschig. Sollte dennoch eine unerwartete Wirkung eintreten, stehen unseren Studienärzten im CRC Hannover die modernsten Technologien zur Verfügung, um solche Wirkungen frühzeitig zu erkennen und abzufangen. Ihre Sicherheit steht für uns an erster Stelle!

Die Studie – Erprobung in vier Phasen

Klinische Studien sind in unterschiedliche Phasen eingeteilt (I-IV). Nur wenn eine Phase erfolgreich abgeschlossen ist, kann die folgende Phase geplant und beantragt werden – und nur wenn ein »Arzneimittel-Kandidat« die ersten drei Phasen erfolgreich durchlaufen hat, wird daraus ein neues Medikament. Das Fraunhofer ITEM prüft hauptsächlich Wirkstoffe in den Phasen I und II.

Die Studie – Erprobung in vier Phasen

Phase I

In Studien der Phase I erfolgt die erste Anwendung eines Wirkstoffs am Menschen, zunächst in einer sehr niedrigen Dosierung. Ziel ist es, erste Daten über die Verträglichkeit sowie die Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung einer Substanz im Körper zu ermitteln (Pharmakokinetik). Außerdem werden erste Untersuchungen über die Wirkungen der Substanz durchgeführt (Pharmakodynamik). Studienteilnehmer werden in dieser Phase besonders gründlich überwacht und bei inakzeptablen Nebenwirkungen wird die Behandlung sofort abgebrochen. Diese ersten Studien werden vorwiegend mit etwa 20 bis 100 gesunden Studienteilnehmern durchgeführt.

Phase II

In der Phase II der klinischen Prüfung soll der Nachweis erbracht werden, dass die Substanz tatsächlich wirksam und dass ihre kurzzeitige Anwendung unbedenklich ist. Diese Studienphase dient auch dazu herauszufinden, in welcher Dosierung das Medikament zukünftig angewendet werden soll. Phase-II-Studien sind Untersuchungen mit Patienten, die an der Krankheit leiden, gegen die das Arzneimittel wirken soll. Je nach Art der Arzneimittelprüfung nehmen daran etwa 200 bis 300 Patienten teil.

Phase III

Phase-III-Studien haben zum Ziel, Risiko und Nutzen des Arzneimittels nach kurzzeitiger und längerfristiger Gabe abzuwägen. Diese Studien werden an großen Patientengruppen mit 1000 bis 5000 Teilnehmern durchgeführt. In dieser Phase sind mehrere Prüfzentren an unterschiedlichen Orten beteiligt. Bei diesen Studien muss statistisch bewiesen werden, dass das Medikament wirksam und unbedenklich ist. Das ist die Voraussetzung für die Zulassung durch die Behörden. Die Studien der Phasen II und III werden in der Regel Placebo-kontrolliert und doppelblind durchgeführt. Das heißt, dass weder der Patient noch der Prüfarzt weiß, ob der Patient einen Wirkstoff erhält oder nur ein Placebo, also ein unwirksames Scheinmedikament.

Phase IV

Auch nachdem das Arzneimittel für die Therapie der entsprechenden Krankheit zugelassen wurde und sich bereits auf dem Markt befindet, werden weiter klinische Prüfungen durchgeführt: die Phase-IV-Studien. Der therapeutische Wert und die Sicherheit des Medikaments können dadurch überwacht, selten auftretende Nebenwirkungen erkannt werden. Außerdem können verschiedene Medikamente gegen die gleiche Krankheit untereinander verglichen werden, um herauszufinden, welches der Medikamente besser oder schneller wirkt und welches die geringsten Nebenwirkungen hat.