Studiendesign

Das Studiendesign: Immer anders – immer maßgeschneidert!

In den Pausen stehen den Probanden unsere Aufenthaltsräume zur Verfügung
© Fraunhofer ITEM

Je nach Studiendesign halten sich Probanden auch länger im CRC Hannover auf, haben Pausen zwischen den Untersuchungen oder auch stationäre Aufenthalte. Dann werden gerne unsere Aufenthaltsräume genutzt.

Damit die Messwerte, die wir mithilfe unserer Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer erhalten, möglichst viele und gute Informationen über den Wirkstoff enthalten, entwickeln unsere Wissenschaftler für jede Studie das passende Studiendesign. Es ist maßgeschneidert für die Krankheit, den Wirkstoff und die Phase, in der gerade getestet wird.

 

Placebo-kontrolliert

Ein gängiges Verfahren ist es, Wirkstoffe Placebo-kontrolliert zu prüfen. Das bedeutet, dass die Studienteilnehmer in Gruppen eingeteilt werden: Die eine Gruppe erhält tatsächlich den Wirkstoff. Die andere Gruppe erhält zwar auch eine gleich aussehende/schmeckende Tablette, Spritze, Salbe oder Spray – das Placebo –, welches jedoch keinen Wirkstoff enthält. Natürlich wissen die Studienteilnehmer nicht, zu welcher der Gruppen sie gehören. Der Hintergrund: Der Glaube versetzt bekanntlich Berge. Die Wirkung, die allein durch den Glauben an eine Wirksamkeit ausgelöst wird (= Placebo-Effekt), muss von der Wirksamkeitsbetrachtung abgezogen werden.
 

Doppelblind

Fast immer werden diese Placebo-kontrollierten Studien sogar »doppelblind« durchgeführt. Das bedeutet, dass auch der Prüfarzt und das Studienpersonal nicht wissen, welcher Studienteilnehmer den Prüfwirkstoff bekommt und welcher das Placebo. Dies soll verhindern, dass die Studienteilnehmer unbewusst beeinflusst werden. Falls der Prüfarzt in dringenden Fällen wissen muss, ob ein Studienteilnehmer den Prüfwirkstoff oder Placebo bekommen hat, kann er diese Information in einem verschlüsselten System des Auftraggebers der Studie einsehen. Dort ist die Gruppenzuordnung für jeden einzelnen Teilnehmer dokumentiert, damit die Ergebnisse nach Abschluss der Untersuchungen entsprechend ausgewertet werden können.


Randomisiert

Falls die Entscheidung, welcher Studienteilnehmer den Wirkstoff erhält und welcher das Placebo, nicht von den Studienärzten vor Ort gefällt, sondern dem Zufall überlassen wird, bekommt die Studie auch noch die Bezeichnung »randomisiert«. Bei einer Placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie wissen also weder die Studienteilnehmer noch die Ärzte, die die Prüfung durchführen, ob in der Tablette oder Flüssigkeit Wirkstoff enthalten ist – und welcher Studienteilnehmer was bekommt, wurde nach dem Zufallsprinzip festgelegt.

 

Aktiv kontrolliert

Dank vieler erfolgreicher Studien sind die Apotheken in Deutschland gut mit wirksamen Medikamenten gefüllt und es ist nicht nötig, für dieselbe Krankheit noch ein weiteres Medikament zu entwickeln – es sei denn, es geht vielleicht noch besser …

Dann wird ein »Arzneimittel-Kandidat« unter Umständen mit einem bereits zugelassenen Medikament in Studien verglichen – diese Studien nennt man dann »aktiv kontrolliert«.