Genehmigungsverfahren

Seite an Seite mit Kontrollgremien – für Ihre Sicherheit

Die Sicherheit der Probanden ist sehr wichtig!
© Fraunhofer ITEM

Jede Studie wird vor dem Start von Behörden und einer unabhängigen Ethikkommission geprüft.

Die Sicherheit unserer Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer steht immer an erster Stelle – sowohl für uns als auch für die überwachenden und kontrollierenden Behörden. In der Praxis bedeutet dies, dass die Voraussetzungen für eine geplante Studie vor dem Start von einer unabhängigen Ethikkommission – die sich aus Medizinern, Naturwissenschaftlern, Juristen, Theologen und Laien zusammensetzt – und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut (Bundesamt für Sera und Impfstoffe) genau geprüft werden. Nur wenn die Experten der Behörde und die Kommissionsmitglieder aufgrund der Ergebnisse der Labor- und der präklinischen Studien zu der Überzeugung gelangen, dass keine Gefahr von dem »Arzneimittel-Kandidaten« zu erwarten ist, genehmigen sie die ersten klinischen Studien. Zudem haben die Behörden das Recht, vor Ort im Studienzentrum zu prüfen, ob die Studien wie geplant und vorgeschrieben durchgeführt werden.

Das Genehmigungsverfahren: Was etwas bewirken soll, muss sich erst bewähren!

Probandin in der Behandlung
© Fraunhofer ITEM

Bevor ein »Arzneimittel-Kandidat« am Menschen getestet wird, durchläuft er zahlreiche Tests.

1. Schritt

Der erste Schritt besteht darin, einen Wirkstoff zu finden, der das Potenzial hat, ein Arzneimittel zu werden – weil er eine Wirkung hat, die von Wissenschaftlern als vielversprechend für die Behandlung einer Krankheit eingeschätzt wird. Ein solcher »Arzneimittel-Kandidat« wird in Labortests an Zellkulturen untersucht. In diesem Schritt muss er zeigen, dass er auf einzelne Zellen und Gewebe die gewünschte Wirkung hat, aber die Zellen nicht schädigt.
 

2. Schritt

Der zweite Schritt führt den »Arzneimittel-Kandidaten« – sofern die Tests im ersten Schritt erfolgreich waren – in die sogenannte präklinische Phase. Dabei untersuchen die Wissenschaftler die Wirkung der Substanz nicht nur in Zellkulturen im Brutschrank, sondern auch in lebenden Organismen. Dazu muss der »Arzneimittel-Kandidat« Tieren verabreicht werden – ein unumgänglicher Schritt, da sich weder mit Zellkulturen noch mit Computersimulationen derzeit ein vollständiger, lebender Organismus mit seinen ganzen komplexen Wechselwirkungen und Reaktionen nachstellen lässt. In den Tierversuchen zeigt sich dann, ob der »Arzneimittel-Kandidat« auch noch wirkt, wenn er einem lebenden Stoffwechsel ausgesetzt ist, welche Dosis wirksam ist und ab welcher zu viele unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.

Mit den Ergebnissen aus diesen präklinischen Tests beurteilen die Wissenschaftler, ob der »Arzneimittel-Kandidat« grundsätzlich für die Behandlung von Patienten geeignet ist. Die Entscheidung, ob die präklinischen Ergebnisse für die Anwendung am Menschen ausreichend sind, wird von zentralen, unabhängigen Behörden getroffen. Bis zu diesem Punkt der Medikamentenentwicklung vergehen etwa drei Jahre Forschungszeit und die meisten Wirkstoffe scheiden hier bereits aus – weil sie nicht wie in den ersten Tests erhofft wirken oder weil sie zu starke Nebenwirkungen haben.
 

3. Schritt

Der dritte Schritt führt nun zum Menschen und zu den klinischen Studien – Studien, die unsere Ärzte und Wissenschaftler im CRC Hannover durchführen. Durch die klinischen Studien stellen die Entwickler sicher, dass die Substanz als Medikament für Menschen geeignet ist. In diesem Schritt werden Fragen gestellt wie: Zeigt sich die bislang beobachtete Wirkung auch beim Menschen? Gibt es unerwartete Nebenwirkungen?
Beantwortet werden können diese Fragen nur mithilfe von freiwilligen Studienteilnehmern: Ihnen.

Die Entwicklungskette von der Entdeckung eines »Arzneimittel-Kandidaten« bis zum ersten klinischen Test wird kontinuierlich von den zuständigen Behörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut; Bundesamt für Sera und Impfstoffe) überwacht. Klinische Tests werden von den Behörden und einer unabhängigen Ethikkommission nur dann genehmigt, wenn während des Entwicklungsprozesses die strengen, international standardisierten Richtlinien eingehalten werden.

Diskretion und Datenschutz sind für uns selbstverständlich

Sie vertrauen uns Ihre Daten an, wenn Sie an einer unserer Studien teilnehmen – und selbstverständlich sind Ihre Daten bei uns geschützt: Die Studien unterliegen sowohl dem gesetzlichen Datenschutz als auch der ärztlichen Schweigepflicht. Wenn wir Studien im Auftrag von Kliniken oder Unternehmen durchführen, geben wir an unsere Auftraggeber nur verschlüsselte Informationen weiter. Die Daten, die wir während des Studienverlaufs mit Ihrer Unterstützung sammeln, sind nicht an Ihren Namen, sondern an ein Pseudonym – einen Code aus Buchstaben und Zahlen – gekoppelt. Durch diese sogenannte »Pseudonymisierung« kann kein Zusammenhang mehr zwischen Ihnen als Person und Ihren Gesundheitsdaten hergestellt werden.

Diskretion und Datenschutz in klinischen Studien
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Ihre Daten sind bei uns sicher.