Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle MedizinWir nutzen die Erkenntnisse aus der Studie »ROBAL« als Grundlage für die Entwicklung neuer Arzneimittel für COPD-Patientinnen und -Patienten. Mittels Bronchoskopie werden bestimmte Zellen gewonnen, die außerhalb des Körpers (in vitro) für neue Wirkstoffe genutzt werden sollen.
Studie »ROBAL«
Für langjährige Raucherinnen und Raucher zwischen 40 und 80 Jahren. Teilnehmen können sowohl COPD-Erkrankte als auch Gesunde.
Eckdaten der Studie
Studienteilnehmende
Wir suchen langjährige Raucherinnen und Raucher im Alter zwischen 40 und 80 Jahren. Teilnehmen können sowohl von COPD Betroffene als auch gesunde Frauen und Männer.
Untersuchungen
Im Rahmen der Studie erhalten Sie eine gründliche medizinische Untersuchung, in der sich unser studienärztliches Personal viel Zeit für die individuelle Betrachtung nimmt. Es wird kein Prüfmedikament verabreicht.
Im Einzelnen sind folgende Untersuchungen Teil der Studie:
- Anamnese (Erfassung Ihrer Krankheitsgeschichte)
- Lungenfunktionsprüfungen
- EKG (Elektrokardiogramm)
- Labor- und Urinuntersuchungen
- Alkohol- und Drogentests
- Bronchoskopie
Unsere Mitarbeitenden tragen während der gesamten Untersuchungen eine FFP2-Maske, um einer möglichen Infektion vorzubeugen. Wir haben ein strenges Hygienekonzept gemäß der aktuellen Vorgaben ausgearbeitet, das die Durchführung unserer Studien ermöglicht.
Um unseren Probandinnen und Probanden einen angenehmen Aufenthalt zu gewährleisten, verfügt unser Studienzentrum über eine moderne Ausstattung. Wir stellen Ihnen in den Wartebereichen und Aufenthaltsräumen WLAN zur Verfügung, um die Zeit zwischen den Behandlungen optimal zu überbrücken.
Zeitraum
Für die Studie sind insgesamt 4 Termine angesetzt, die teils am Fraunhofer ITEM und teils von zu Hause aus durchgeführt werden können:
- Termin, ca. 2-stündig, am Fraunhofer ITEM
- Corona-Test, ca. 30 Minuten, am Fraunhofer ITEM
- Termin, ca. 6- bis 7-stündig, am Fraunhofer ITEM
- Termin: Telefongespräch
Aufwandsentschädigung
Für Ihre Teilnahme an unseren Studien erhalten Sie eine angemessene finanzielle Aufwandsentschädigung. Für diese Studie beläuft sich die Aufwandsentschädigung auf 500 Euro.
Sie können die Studie jederzeit vorzeitig beenden. In diesem Fall erhalten Sie die Aufwandsentschädigung anteilig.
Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist von Studie zu Studie unterschiedlich, weil auch die Studiendauer und der damit verbundene Aufwand unterschiedlich sind. Ihre Fahrten zu uns sind bereits durch Ihre Aufwandsentschädigung abgegolten.
Ihr Beitrag zum medizinischen Fortschritt
Für Krankheiten wie COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) gibt es nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten, deshalb forschen wir am Fraunhofer ITEM nach neuen Wirkstoffen und Therapien. Klinische Studien sind auf dem Weg der Arzneimittelzulassung ein notwendiger Schritt. Jede Probandin und jeder Proband leistet daher einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt.
Studie »ROBAL«: Häufig gestellte Fragen
Wie sieht das Hygienekonzept zum Infektionsschutz aus?
Für die Gesundheit und Sicherheit unserer Probandinnen und Probanden haben wir gemäß der aktuellen Vorgaben ein strenges Hygienekonzept entwickelt, das die Durchführung unserer klinischen Studien sicherstellt. In der Studie ROBAL wird ein Corona-Schnelltest durchgeführt. Unsere Mitarbeitenden tragen während der gesamten Zeit eine FFP2-Maske und bei Untersuchungen, bei denen die Probandin oder der Proband seinen Mundschutz abnehmen muss, zusätzlich ein Visier.
Wie läuft die Studie ab und was erwartet mich als Proband*in?
Datenschutz und Datenverarbeitung
Wir setzen zum Einbinden von Videos den Anbieter YouTube ein. Wie die meisten Websites verwendet YouTube Cookies, um Informationen über die Besucher ihrer Internetseite zu sammeln. Wenn Sie das Video starten, könnte dies Datenverarbeitungsvorgänge auslösen. Darauf haben wir keinen Einfluss. Weitere Informationen über Datenschutz bei YouTube finden Sie in deren Datenschutzerklärung unter: https://policies.google.com/privacyVor Beginn der Studie werden unsere Probandinnen und Probanden in einer Voruntersuchung ausführlich über die Studieninhalte informiert und die Krankheitsgeschichte aufgenommen. Je nach Studiendesign stehen unterschiedliche Untersuchungen an. In der Studie ROBAL wird beispielsweise eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt, in der das Lungenvolumen durch bestimmte Atemmanöver getestet wird. Bei konkreten Fragen können Sie sich gerne an unsere Studienzentrale wenden.
Was passiert, wenn ich während der Studie Probleme oder Fragen habe?
Grundsätzlich steht Ihnen im Laufe der gesamten Studie jederzeit eine Ansprechperson vor Ort zur Verfügung. Unsere Probandinnen und Probanden erhalten für den Zeitraum der Studie einen Notfallausweis mit den Kontaktdaten der betreuenden Ärztin oder des Arztes, der Studienzentrale und des Notfalltelefons, sodass bei Problemen und Fragen direkt geholfen werden kann. Sollte die Fortsetzung der Studie aus etwaigen Gründen nicht mehr möglich sein, können Sie die Durchführung jederzeit vorzeitig beenden.
Darf ich andere Erkrankungen haben?
Die Anforderungen sind in den Studien immer unterschiedlich, je nachdem wie es im Prüfplan vorgegeben ist. In einer Voruntersuchung und in einem Anamnesegespräch untersucht unser Studienteam Sie auf eventuelle Nebenerkrankungen, die für die Studie ungeeignet sind. Auch unsere Kontaktbögen, die Sie nach Ihrer Registrierung ausfüllen, helfen uns dabei.