Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin

Gesunde Probanden gesucht:
Klinische Studien am Fraunhofer ITEM in Hannover

Das Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM sucht laufend gesunde Frauen und Männer ab 18 Jahren für klinische Studien – vor allem der Phase I, in der neue Wirkstoffe zum ersten Mal am Menschen erprobt werden. Die Studien finden im Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover) statt und werden ärztlich engmaschig betreut. Für Ihre Teilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung.

Sie können sich jederzeit unverbindlich registrieren – wir melden uns, sobald eine Studie zu Ihnen passt.

Was ist eine Phase-I-Studie?

Proband wird von Studienärztin über Gesundheitszustand informiert.
© Fraunhofer ITEM, Nick Neufeld
Proband wird von Studienärztin über Gesundheitszustand informiert.

In einer Phase-I-Studie wird ein neuer Wirkstoff zum ersten Mal bei Menschen angewendet – zunächst in sehr niedriger Dosis. Untersucht wird, wie gut er vertragen wird, wie der Körper ihn aufnimmt, verteilt und ausscheidet (Pharmakokinetik) und welche Wirkungen er zeigt (Pharmakodynamik). An einer Phase-I-Studie nehmen meist etwa 20 bis 100 gesunde Menschen teil; erst ab Phase II wird ein Wirkstoff bei Patientinnen und Patienten erprobt.

Am Menschen erprobt werden darf ein Wirkstoff erst, wenn er ein umfassendes vorklinisches Prüfprogramm in Zellkulturen und Tierversuchen bestanden hat. Das Fraunhofer ITEM prüft im CRC Hannover vor allem Wirkstoffe der Phasen I und II. → Mehr über die vier Studienphasen

Wer kann als gesunder Proband teilnehmen?

Teilnehmen können gesunde Frauen und Männer ab 18 Jahren. Jede Studie legt zusätzlich eigene Voraussetzungen fest, etwa eine Altersobergrenze, einen bestimmten Body-Mass-Index (BMI) oder Rauchfreiheit. Ob Sie infrage kommen, entscheiden unsere Studienärztinnen und Studienärzte anhand Ihres Kontaktbogens und einer Voruntersuchung.

Gut zu wissen: Alle Studien finden in Hannover statt, für die Termine müssen Sie vor Ort sein. Bei vielen Studien gilt zwischen zwei Teilnahmen eine Sperrfrist.

Probandin zeigt einem anderen Probanden etwas auf einem Tablett in einem Aufenthaltsraum
© Fraunhofer ITEM, Nick Neufeld
Probandin zeigt einem anderen Probanden etwas auf einem Tablett in einem Aufenthaltsraum
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  1. Registrieren: Füllen Sie den Online-Kontaktbogen aus oder fordern Sie ihn per Post an. Er enthält Fragen zu Ihrer Gesundheit.
  2. Prüfung durch das Studienteam: Unsere Studienärztinnen und Studienärzte prüfen Ihre Angaben. Passen Sie zu einer Studie, melden wir uns bei Ihnen und laden Sie zu einer Voruntersuchung ein.
  3. Aufklärung und Einwilligung: Im Aufklärungsgespräch besprechen wir alle Details mit Ihnen, einschließlich möglicher Risiken. Dazu erhalten Sie die schriftliche Information für Studienteilnehmende. Erst danach entscheiden Sie und unterschreiben die Einwilligungserklärung.
  4. Studie und Abschlussuntersuchung: Je nach Studie folgen ambulante Termine und/oder ein stationärer Aufenthalte und Untersuchungen. Ihre Untersuchungsergebnisse, etwa Blutwerte oder EKG, teilen wir Ihnen mit.

Für Ihre Teilnahme erhalten Sie eine finanzielle Aufwandsentschädigung. Die Höhe richtet sich nach Dauer und Aufwand der jeweiligen Studie; Ihre Fahrten zu uns sind damit manchmal abgegolten, teilweise erhalten Sie aber zusätzlich eine Fahrtkostenerstattung.

Der Betrag wird nach Studienende überwiesen; beenden Sie die Teilnahme vorzeitig, erhalten Sie ihn anteilig für die wahrgenommenen Termine.

Ihre Sicherheit hat höchste Priorität. Bevor eine Arzneimittelstudie beginnen darf, prüfen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie eine unabhängige Ethikkommission den Studienplan – auf Grundlage der Labor- und vorklinischen Ergebnisse. Rechtsgrundlage sind die EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen und das Arzneimittelgesetz (AMG).

Während der Studie überwacht Sie unser Studienteam engmaschig; bei inakzeptablen Nebenwirkungen wird die Behandlung sofort abgebrochen. Sie erhalten einen Notfallausweis mit den Kontaktdaten Ihrer betreuenden Ärztin oder Ihres betreuenden Arztes, der Studienzentrale und des Notfalltelefons. Für den Fall, dass Ihnen trotz aller Sorgfalt etwas geschieht, schließt der Auftraggeber eine Probandenversicherung für Sie ab; ihren Umfang beschreibt die Information für Studienteilnehmende.

Wir arbeiten nach den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP). Ganz ohne Risiko ist die Erprobung neuer Wirkstoffe nie – deshalb klären wir Sie vor Studienbeginn ausführlich über mögliche Risiken auf. → Mehr zum Genehmigungsverfahren

Die Studien finden im Clinical Research Center Hannover (CRC Hannover) statt, in dem das Fraunhofer ITEM gemeinsam mit der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) klinische Studien durchführt. 

Umfasst eine Studie Übernachtungen, wohnen Sie in einem modernen, hellen Zimmer in Hotelatmosphäre mit WLAN. Für die freie Zeit gibt es Aufenthaltsräume, eine Sonnenterrasse, Fitnessgeräte, einen Billardtisch, eine Tischtennisplatte und ein kleines Kino.

Anfahrt: Mit Bus und Bahn bis zur Haltestelle Nobelring (Karl-Wiechert-Allee), von dort zu Fuß über die Feodor-Lynen-Straße. Mit dem Auto über den Messeschnellweg (Weidetor-Kreisel) und die Karl-Wiechert-Allee in die Feodor-Lynen-Straße. → Anfahrt und Kontakt

Bevor ein neues Medikament zugelassen werden kann, muss es mehrere Studienphasen erfolgreich durchlaufen – die erste in der Regel mit gesunden Freiwilligen. Mit Ihrer Teilnahme tragen Sie direkt zum medizinischen Fortschritt bei. Einen Behandlungsnutzen haben Sie als gesunder Mensch von der Prüfsubstanz nicht; dafür profitieren Sie auf andere Weise:

  • Gründliche Untersuchung: Sie werden ärztlich ausführlich untersucht und erhalten Ihre Befunde, zum Beispiel Blutwerte und EKG.
  • Zeit und Betreuung: »Hier nimmt man sich Zeit für mich und ich werde intensiv von Spezialisten beraten, die ich normalerweise nicht treffen würde« – so beschreiben Teilnehmende ihre Erfahrung bei uns.
  • Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit und Ihren Aufwand.
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  • In der Regel ja. Aufwandsentschädigungen für Studienteilnahmen zählen zu den sonstigen Einkünften nach § 22 Nr. 3 Einkommensteuergesetz und gehören in die Steuererklärung. Verbindlich beraten Sie Ihr Finanzamt oder Ihre Steuerberatung.

  • Bei vielen Studien gibt es zwischen zwei Teilnahmen eine Sperrfrist. Die genaue Frist legt die jeweilige Studie fest.

  • Ja, jederzeit und ohne Angabe von Gründen. Die Aufwandsentschädigung erhalten Sie dann anteilig für die wahrgenommenen Termine. Bitte bedenken Sie, dass die Ergebnisse einer abgebrochenen Teilnahme für die Studie möglicherweise nicht verwertbar sind.

  • Das hängt von der Studie ab. Manche Studien bestehen nur aus ambulanten Terminen, andere umfassen stationäre Aufenthalte. Sie wohnen dann in einem Zimmer mit guter Ausstattung im CRC Hannover.

  • Nach dem Absenden des Online-Kontaktbogens erhalten Sie eine E-Mail; bitte bestätigen Sie Ihre Angaben innerhalb von 24 Stunden über den Link darin. Unsere Studienärztinnen und Studienärzte prüfen dann Ihre Angaben und melden sich, sobald Sie für eine Studie infrage kommen. Die Registrierung verpflichtet Sie zu nichts.

  • Ihre Angaben aus dem Kontaktbogen speichern wir in unserer Probanden-Datenbank; die Löschung können Sie jederzeit beantragen. Es gelten Datenschutz und ärztliche Schweigepflicht. → Datenschutzinformation

  • Das ist abhängig von der jeweiligen Studie. Geben Sie Ihren Rauchstatus im Kontaktbogen an; unser Studienteam prüft dann, welche Studien infrage kommen.

  • Ja, wenn Sie die Termine in Hannover wahrnehmen können: Alle Studien finden ausschließlich im CRC Hannover statt. Bei manchen Studien gibt es eine Fahrtkostenerstattung zusätzlich zu der Aufwandsentschädigung.

Allgemeine Registrierung

Gerne können Sie sich generell bei uns registrieren. Wir kontaktieren Sie dann, sobald Sie in eine unserer Studien passen. 

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