COPD-Studie »SPIOMI«

Wir suchen Patientinnen und Patienten ab 40 Jahren mit COPD.

Proband wird von Studienarzt untersucht und informiert
© Fraunhofer ITEM, Nick Neufeld

Proband zu sein bedeutet, sich Zeit für die eigene Gesundheit zu nehmen.

Alle Studienteilnehmenden werden von unserem studienmedizinischen Personal in individuellen Untersuchungen gesamt-gesundheitlich betrachtet und betreut. Spezialisten nehmen sich viel Zeit und besprechen den Gesundheitszustand individuell mit jeder COPD-Patientin und jedem COPD-Patienten. Mit der hochmodernen Diagnostik des Instituts erhalten Sie ein exaktes Bild Ihres Gesundheitszustands.

Eckdaten der Studie

Untersucht wird die akute und zweiwöchige Wirkung eines bereits zugelassenen COPD-Medikaments (Spiolto® Respimat®). Basierend auf Ergebnissen einer vorherigen Studie untersuchen wir die Effekte auf die Herzfunktion, das autonome Nervensystem und die kleinen Atemwege.

Wir suchen Männer und Frauen ab 40 Jahren, die an einer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Teilnehmen können Raucher/-innen und auch Ex-Raucher/-innen.

Falls Sie sich unsicher sind und eine COPD bei Ihnen noch nicht diagnostiziert wurde, kann eine Erkrankung im Rahmen der Voruntersuchung bei uns im Institut festgestellt werden. Für die Bewerbung sollten Sie unter typischen Symptomen leiden wie hartnäckigem Husten, der vor allem morgens auftritt, Auswurf, Atemnot und/oder Atemgeräuschen.

Im Rahmen der Studie erhalten Sie eine gründliche medizinische Untersuchung, in der sich unser studienärztliches Personal viel Zeit für die individuelle Betrachtung nimmt.

Im Einzelnen sind folgende Untersuchungen Teil der Studie:

  • Anamnese (Erfassung der Krankheitsgeschichte des Probanden) 
  • Lungenfunktionsprüfungen
  • EKGs (Elektrokardiogramme)
  • Laboruntersuchungen wie Blutentnahme und Urinuntersuchung
  • Herzultraschall und 4 MRTs (Kernspintomographie-Untersuchungen der Lunge und des Herzens)
  • 1-2 Mikroneurographie-Untersuchungen, d.h. die elektrische Aktivität eines Nervs im Unterschenkel wird mit Hilfe einer dünnen Nadelelektrode gemessen.

Die Studie findet in 8 Terminen über ca. 8 Wochen statt. Hierbei ist ein Termin in der Medizinischen Hochschule Hannover, eine Telefonvisite (ca. 10 Min.) und 6 Termine im Fraunhofer ITEM geplant:

  • 1 Termin ca. 2 Stunden
  • 1 Termin ca. 3 Stunden
  • 1 Termin ca. 6 Stunden
  • 1 Termin ca. 7,5 Stunden
  • 2 Termine ca. 10 Stunden

Vor längeren Terminen wird jeweils ein Corona-Schnelltest durchgeführt. Unsere Mitarbeitenden tragen während der gesamten Untersuchungen eine FFP2-Maske, um eine mögliche Infektion vorzubeugen. Weitere Informationen zu unserem Hygienekonzept finden Sie hier in den häufig gestellten Fragen.

Um unseren Probanden einen angenehmen Aufenthalt zu gewährleisten, verfügt unser Studienzentrum über eine moderne Ausstattung. Wir stellen Ihnen in den Wartebereichen und Aufenthaltsräumen WLAN zur Verfügung, um die Zeit zwischen den Behandlungen optimal zu überbrücken.

© Fraunhofer ITEM, Nick Neufeld

Für Ihre Teilnahme an unseren Studien erhalten Sie eine angemessene finanzielle Aufwandsentschädigung. Für diese Studie beläuft sich die Aufwandsentschädigung auf 825 Euro. Zusätzlich werden die Fahrtkosten erstattet. Wichtig hierbei zu erwähnen ist, dass Sie die Studie jederzeit vorzeitig beenden können. In diesem Fall erhalten Sie die Aufwandsentschädigung anteilig.

Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist von Studie zu Studie verschieden, weil auch die Studiendauer und der damit verbundene Aufwand unterschiedlich sind. 

Jetzt bewerben für die Studie »SPIOMI«!

Sie haben zwei Möglichkeiten, um sich für unsere klinischen Studien anzumelden: Sie können unseren Kontaktbogen online ausfüllen oder einen schriftlichen Kontaktbogen per Post anfordern, den Sie dann an uns zurücksenden müssen.

 

Kontaktbogen online ausfüllen

Die Online-Bewerbung erfolgt sicher und schnell. Ihre Daten werden direkt an uns übermittelt und zeitnah von unserem studienärztlichen Personal überprüft.

Kontaktbogen online ausfüllen

Die Online-Bewerbung erfolgt sicher und schnell. Ihre Daten werden direkt an uns übermittelt und zeitnah von unserem studienärztlichen Personal überprüft.

 

Kontaktbogen per Post anfordern

Sie bekommen den Kontaktbogen zur Erstanamnese per Post zugeschickt. Um die Bewerbung abzuschließen, müssen Sie ihn ausgefüllt wieder an uns zurücksenden.

Kontaktbogen per Post anfordern

Sie bekommen den Kontaktbogen zur Erstanamnese per Post zugeschickt. Um die Bewerbung abzuschließen, müssen Sie ihn ausgefüllt wieder an uns zurücksenden.

Studie »SPIOMI«: Häufig gestellte Fragen

Wie sieht das Hygienekonzept zum Infektionsschutz aus?

Für die Gesundheit und Sicherheit unserer Probanden haben wir gemäß der aktuellen Vorgaben ein strenges Hygienekonzept entwickelt, das die Durchführung unserer klinischen Studien sicherstellt. In der Studie SPIOMI werden Corona-Schnelltests durchgeführt. Unsere Mitarbeitenden tragen während der gesamten Zeit eine FFP2-Maske und bei Untersuchungen, bei denen der Proband seinen Mundschutz abnehmen muss, zusätzlich ein Visier.

Wie läuft die Studie ab und was erwartet mich als Proband?

Datenschutz und Datenverarbeitung

Wir setzen zum Einbinden von Videos den Anbieter YouTube ein. Wie die meisten Websites verwendet YouTube Cookies, um Informationen über die Besucher ihrer Internetseite zu sammeln. Wenn Sie das Video starten, könnte dies Datenverarbeitungsvorgänge auslösen. Darauf haben wir keinen Einfluss. Weitere Informationen über Datenschutz bei YouTube finden Sie in deren Datenschutzerklärung unter: http://www.youtube.com/t/privacy_at_youtube

Vor Beginn der Studie werden unsere Probanden in einer Voruntersuchung ausführlich über die Studieninhalte informiert und die Krankheitsgeschichte aufgenommen. Je nach Studiendesign stehen unterschiedliche Untersuchungen an. In der Studie SPIOMI wird beispielsweise eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt, in der das Lungenvolumen durch bestimmte Atemmanöver getestet wird. Insgesamt sind 6 Termine im Fraunhofer ITEM, 1 Termin an der Medizinischen Hochschule Hannover und 1 Telefonakquise geplant. Bei konkreten Fragen können Sie sich gerne an unsere Studienzentrale wenden.

Was passiert, wenn ich während der Studie Probleme oder Fragen habe?

Grundsätzlich steht Ihnen im Laufe der gesamten Studie jederzeit eine Ansprechperson vor Ort zur Verfügung. Unsere Probanden erhalten für den Zeitraum der Studie ein Notfallmedikament und einen Notfallausweis mit den Kontaktdaten der betreuenden Ärztin oder des Arztes, der Studienzentrale und des Notfalltelefons, sodass bei Problemen und Fragen direkt geholfen werden kann. Sollte die Fortsetzung der Studie aus etwaigen Gründen nicht mehr möglich sein, können Sie die Durchführung jederzeit vorzeitig beenden.

Muss die COPD-Erkrankung oder die chronische Bronchitis von einem Arzt oder einer Ärztin diagnostiziert sein?

Idealerweise wurde die Diagnose der COPD bereits von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt angesprochen oder erwähnt. Sie können sich aber, auch wenn die Diagnose noch nicht sichergestellt wurde, gerne bewerben und wir klären das Weitere in unseren Voruntersuchungen.

Wie schwer muss die Erkrankung sein?

Um in die Studie SPIOMI eingeschlossen werden zu können, müssen Sie eine COPD im mittleren oder schweren Stadium haben. Bei einer leichten COPD kann es sein, dass Sie für die Studie nicht geeignet sind. Dies können wir aber im Rahmen der Voruntersuchungen feststellen.

Sollten Sie eine Langzeitsauerstofftherapie benötigen, können Sie an dieser Studie leider nicht teilnehmen.

Darf ich Allergien haben?

Sie dürfen keine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel haben. Ansonsten sind Allergien aber zunächst kein Ausschlusskriterium.

Darf ich Heuschnupfen oder zusätzlich Asthma haben?

Sollten Sie an Asthma bronchiale leiden, ist eine Teilnahme leider nicht möglich, mit Heuschnupfen jedoch schon. 

Ist es problematisch, wenn ich meine bisherigen Medikamente zur Behandlung der COPD-Erkrankung weiterhin nehme?

Wenn Sie für die Studie geeignet sind, wird Ihre Medikation möglicherweise im Rahmen der Voruntersuchung umgestellt. Dies wird individuell mit Ihnen besprochen. Sie werden während der Studienteilnahme jederzeit wirksame Medikamente gegen Ihre COPD zur Verfügung gestellt bekommen.

Sollten Sie eine Langzeitsauerstofftherapie benötigen, können Sie leider an dieser Studie nicht teilnehmen.

Darf ich andere Erkrankungen haben?

Die Anforderungen sind in den Studien immer unterschiedlich, je nachdem wie es im Prüfplan vorgegeben ist. Einige Nebenerkrankungen dürfen in den Studien nicht sein. Dies kann in einer Voruntersuchung und in einem Anamnesegespräch herausgefiltert werden. Auch unsere Kontaktbögen, die Sie bei Ihrer Registrierung ausfüllen, helfen uns dabei.

Für die Studie SPIOMI dürfen Sie unter anderem nicht unter Herzerkrankungen leiden wie z.B. Vorhofflimmern, Herzschwäche oder einem Herzinfarkt in den vergangenen 6 Monaten vor der Eingangsuntersuchung. Gefäß-Bypässe und Herzschrittmacher sind ebenfalls nicht erlaubt. Weiterhin dürfen bei Ihnen keine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Niereninsuffizienz vorliegen.

Ob bei Ihnen Erkrankungen vorliegen, die in dieser Studie nicht erlaubt sind, wird mit Ihnen im Zuge der Eingangsuntersuchung ausführlich besprochen.

Weiterführende Informationen

Melden Sie sich bei uns!

Sollten noch Fragen offen sein, können Sie gerne direkt unsere Studienzentrale kontaktieren. Montag bis Freitag zwischen 8 und 16 Uhr stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung:  

Telefon:  0511 5350-8181

Ihr Aufenthalt bei uns

Erfahren Sie mehr über unser Team, unsere Forschungseinrichtung und Ihren Aufenthalt bei uns.