Jetzt bewerben: Studie »SPIOMI«

Für die Studie SPIOMI suchen wir Patientinnen und Patienten ab 40 Jahren mit COPD.

Wir suchen Patientinnen und Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer chronischen Bronchitis

Für eine klinische Studie zur Untersuchung der akuten und zweiwöchigen Wirkung eines bereits zugelassenen COPD-Medikaments (Spiolto® Respimat®) suchen wir Patientinnen und Patienten, die an COPD leiden. Basierend auf präklinischen Untersuchungen erwarten wir positive Effekte auf die Herzfunktion, das autonome Nervensystem und die kleinen Atemwege. Diese sollen durch die Studie nachgewiesen werden.

Wer kann teilnehmen?

Männer und Frauen ab 40 Jahren, die an einer COPD leiden. Teilnehmen können Raucher/-innen und auch Ex-Raucher/-innen.

Prüfmedikament: 

  1. Spiolto® Respimat®, ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der COPD mit langanhaltender, bronchienerweiternder Wirkung
  2. Isotone Kochsalzösung als Kontrollsubstanz zum Inhalieren

Für die Untersuchung der akuten Wirkung inhalieren Sie Spiolto® Respimat® und isotone Kochsalzlösung. Diese Untersuchungen finden im Fraunhofer ITEM statt.

Für die Untersuchung der zweiwöchigen Wirkung inhalieren Sie Spiolto® Respimat® 1 Mal täglich zu Hause.

Welche Untersuchungen werden durchgeführt? 

  • Anamnese
  • Lungenfunktionsprüfungen
  • EKGs
  • Laboruntersuchungen (Blutentnahme, Urinuntersuchung)
  • Herzultraschall
  • 4 Kernspintomographie-Untersuchungen der Lunge und des Herzens (MRT)
  • max. 2 Mikroneurographie-Untersuchungen (mit einer dünnen Nadelelektrode wird die elektrische Aktivität eines Nervs im Unterschenkel gemessen)

Zeitaufwand:

5 Termine im Fraunhofer ITEM, davon 

  • 1 Termin ca. 3 Stunden
  • 2 Termine ca. 5 Stunden
  • 2 Termine ca. 10 Stunden 
  • 1 Termin in der Medizinischen Hochschule Hannover und eine Telefonvisite (ca. 10 Min.)

Teilnahmedauer: 

7 Wochen

Studienzeitraum: 

ab Februar 2020 bis Juni 2021

Aufwandsentschädigung: 

Die Aufwandsentschädigung beträgt bis zu 825 Euro. 

Sie erhalten außerdem eine gründliche medizinische Untersuchung.

Studie »SPIOMI«: Häufig gestellte Fragen

Muss die COPD-Erkrankung oder die chronische Bronchitis von einem Arzt diagnostiziert sein?

Idealerweise wurde die Diagnose der COPD bereits von Ihrem Arzt angesprochen oder erwähnt. Sie können sich aber, auch wenn die Diagnose noch nicht sichergestellt wurde, gerne bewerben und wir klären das Weitere in unseren Voruntersuchungen.

Sollte es nicht für diese aktuelle Studie passen, kommen wiederkehrend andere Studien, für die wir Probanden suchen und Sie eventuell in Frage kommen.

Wie schwer muss die Erkrankung sein?

Um in die Studie SPIOMI eingeschlossen werden zu können, müssen Sie eine COPD im mittleren oder schweren Stadium haben. Bei einer leichten COPD kann es sein, dass Sie für die Studie nicht geeignet sind. Dies können wir aber im Rahmen der Voruntersuchungen feststellen.

Sollten Sie eine Langzeitsauerstofftherapie benötigen, können Sie an dieser Studie leider nicht teilnehmen.

Darf ich Allergien haben?

Sie dürfen keine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel haben. Ansonsten sind Allergien aber zunächst kein Ausschlusskriterium.

Darf ich Heuschnupfen oder zusätzlich Asthma haben?

Sollten Sie an Asthma bronchiale leiden, ist eine Teilnahme leider nicht möglich, mit Heuschnupfen jedoch schon. 

Ist es problematisch, wenn ich meine bisherigen Medikamente zur Behandlung der COPD-Erkrankung weiterhin nehme?

Wenn Sie für die Studie geeignet sind, wird Ihre Medikation möglicherweise im Rahmen der Voruntersuchung umgestellt. Dies wird individuell mit Ihnen besprochen. Eine Umstellung der Medikamente ist erforderlich, wenn Sie Präparate anwenden, die bei den Studienuntersuchungen nicht erlaubt sind.

Sie werden während der Studienteilnahme jeder Zeit wirksame Medikamente gegen Ihre COPD zur Verfügung gestellt bekommen.

Sollten Sie eine Langzeitsauerstofftherapie benötigen, können Sie leider an dieser Studie nicht teilnehmen.

Darf ich andere Erkrankungen haben?

Die Anforderungen sind in den Studien immer unterschiedlich, je nachdem wie es im Prüfplan vorgegeben ist. Einige Nebenerkrankungen dürfen in den Studien nicht sein. Dies kann in einer Voruntersuchung und in einem Anamnesegespräch herausgefiltert werden. Auch unsere Kontaktbögen, die Sie nach Ihrer Registrierung zugeschickt bekommen, helfen uns dabei.

Für die Studie SPIOMI dürfen Sie unter anderem nicht unter Herzerkrankungen leiden wie z.B. Vorhofflimmern, Herzschwäche oder einem Herzinfarkt in den vergangenen 6 Monaten vor der Eingangsuntersuchung. Gefäß-Bypässe und Herzschrittmacher sind ebenfalls nicht erlaubt. Weiterhin dürfen bei Ihnen keine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Niereninsuffizienz vorliegen.

Ob bei Ihnen Erkrankungen vorliegen, die in dieser Studie nicht erlaubt sind, wird mit Ihnen im Zuge der Eingangsuntersuchung ausführlich besprochen.

Proband/-in werden bei der Studie »SPIOMI«: Bewerben Sie sich jetzt!

* Pflichtfelder

Wie sind Sie auf uns aufmerksam geworden?