Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle MedizinUntersucht wird die Wirkung eines Prüfpräparats (»RLS-0071«) zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen wie schwerem Asthma und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Dafür wird ein sogenanntes Lipopolysaccharid (LPS) inhaliert, welches eine kurzzeitige Immunreaktion in der Lunge auslöst. Es soll untersucht werden, ob das Prüfpräparat diese Immunreaktion abschwächen kann. Der Wirkstoff wird intravenös verabreicht und die Studie ist placebokontrolliert.
Studie »LPS-ReA«
Für Gesunde zwischen 18 und 55 Jahren, die seit mindestens 6 Monaten nicht rauchen.
Eckdaten der Studie
Studienteilnehmende
Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren, die gesund sind und seit mindestens sechs Monaten nicht rauchen.
Untersuchungen
Im Rahmen der Studie erhalten Sie eine gründliche medizinische Untersuchung, in der sich unser studienärztliches Personal viel Zeit für die individuelle Betrachtung nimmt.
- Anamneseerhebung
- Lungenfunktionsprüfungen
- Blut- und Urinuntersuchungen
- Blutdruck- und Pulsmessungen
- EKG-Messungen
- Körperliche Untersuchung
- SARS-CoV-2-Test
- Messung von Partikeln in der Ausatemluft
- LPS-Inhalation
- Sputumuntersuchungen (hochgehustetes Lungensekret)
Zeitraum
4 ambulante Termine, die bis zu 2 Stunden in Anspruch nehmen, sowie ein stationärer Aufenthalt mit einer Übernachtung, über einen Zeitraum von ca. einem Monat. Die Studie beginnt im Frühjahr 2022.
Aufwandsentschädigung
Für Ihre Teilnahme an unseren Studien erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von 1.425 Euro. Zusätzlich werden die Fahrtkosten erstattet. Wichtig hierbei zu erwähnen ist, dass Sie die Studie jederzeit vorzeitig beenden können. In diesem Fall erhalten Sie die Aufwandsentschädigung anteilig.
Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist von Studie zu Studie verschieden, weil auch die Studiendauer und der damit verbundene Aufwand unterschiedlich sind.
Ihr Beitrag zum medizinischen Fortschritt
Für Krankheiten wie COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) gibt es nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten, deshalb forschen wir am Fraunhofer ITEM nach neuen Wirkstoffen und Therapien. Klinische Studien sind auf dem Weg der Arzneimittelzulassung ein notwendiger Schritt. Jede Probandin und jeder Proband leistet daher einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt.
Studie »LPS-ReA«: Häufig gestellte Fragen
Wie sieht das Hygienekonzept zum Infektionsschutz aus?
Für die Gesundheit und Sicherheit unserer Probanden haben wir gemäß der aktuellen Vorgaben ein strenges Hygienekonzept entwickelt, das die Durchführung unserer klinischen Studien sicherstellt. In der Studie ROBAL wird ein Corona-Schnelltest durchgeführt. Unsere Mitarbeitenden tragen während der gesamten Zeit eine FFP2-Maske und bei Untersuchungen, bei denen der Proband seinen Mundschutz abnehmen muss, zusätzlich ein Visier.
Wie läuft die Studie ab und was erwartet mich als Proband?
Datenschutz und Datenverarbeitung
Wir setzen zum Einbinden von Videos den Anbieter YouTube ein. Wie die meisten Websites verwendet YouTube Cookies, um Informationen über die Besucher ihrer Internetseite zu sammeln. Wenn Sie das Video starten, könnte dies Datenverarbeitungsvorgänge auslösen. Darauf haben wir keinen Einfluss. Weitere Informationen über Datenschutz bei YouTube finden Sie in deren Datenschutzerklärung unter: https://policies.google.com/privacyVor Beginn der Studie werden unsere Probanden in einer Voruntersuchung ausführlich über die Studieninhalte informiert und die Krankheitsgeschichte aufgenommen. Je nach Studiendesign stehen unterschiedliche Untersuchungen an. In der Studie »LPS-ReA« wird beispielsweise eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt, in der das Lungenvolumen durch bestimmte Atemmanöver getestet wird. Bei konkreten Fragen können Sie sich gerne an unsere Studienzentrale wenden.
Was passiert, wenn ich während der Studie Probleme oder Fragen habe?
Grundsätzlich steht Ihnen im Laufe der gesamten Studie jederzeit eine Ansprechperson vor Ort zur Verfügung. Unsere Probanden erhalten für den Zeitraum der Studie einen Notfallausweis mit den Kontaktdaten der betreuenden Ärztin oder des Arztes, der Studienzentrale und des Notfalltelefons, sodass bei Problemen und Fragen direkt geholfen werden kann. Sollte die Fortsetzung der Studie aus etwaigen Gründen nicht mehr möglich sein, können Sie die Durchführung jederzeit vorzeitig beenden.
Darf ich andere Erkrankungen haben?
Die Anforderungen sind in den Studien immer unterschiedlich, je nachdem wie es im Prüfplan vorgegeben ist. In einer Voruntersuchung und in einem Anamnesegespräch untersucht unser Studienteam eventuelle Nebenerkrankungen, die für die Studie ungeeignet sind. Auch unsere Kontaktbögen, die Sie nach Ihrer Registrierung ausfüllen, helfen uns dabei.