Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle MedizinWir untersuchen die Verträglichkeit und Sicherheit eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments gegen COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit Lungenüberblähung. Das Ziel ist, das Fortschreiten der Lungenüberblähung aufzuhalten bzw. vollkommen zu verhindern. Zudem beobachten wir, wie das Prüfmedikament vom Körper aufgenommen und verstoffwechselt wird.
Studie »BINE II«
Die Rekrutierung für die Studie »BINE II« ist abgeschlossen. Bitte bewerben Sie sich nicht mehr.
Eckdaten der Studie
Studienteilnehmende
Wir suchen gesunde Frauen und Männer zwischen 18 und 50 Jahren. Eine Studienteilnahme ist nur für nicht gebärfähige Frauen möglich.
Untersuchungen
Im Rahmen der Studie erhalten Sie eine gründliche medizinische Untersuchung, in der sich unser studienärztliches Personal viel Zeit für die individuelle Betrachtung nimmt.
Im Einzelnen sind folgende Untersuchungen Teil der Studie:
- Anamnese
- Blutuntersuchungen
- Urinuntersuchungen
- Blutdruck- und Pulsmessungen
- EKGs (Elektrokardiogramme)
- Drogentest
- Bei Frauen: Schwangerschaftstest
In der Studie wird die Wirkung eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments gegen COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit Lungenüberblähung untersucht.
Zeitraum
Insgesamt verläuft die Studie über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen und sieht 2 stationäre Aufenthalte sowie 23 ambulante Termine vor:
- Stationärer Aufenthalt mit 15 Übernachtungen
- Danach: stationärer Aufenthalt mit 1 Übernachtung
- 23 ambulante Termine über ca. 1 bis 1,5 Stunden
Um unseren Probandinnen und Probanden einen angenehmen Aufenthalt zu gewährleisten, stellen wir ihnen ein modernes, helles Zimmer in Hotelatmosphäre als Rückzugsort zur Verfügung. Erfahren Sie mehr über Ihren Aufenthalt bei uns.
Aufwandsentschädigung
Für Ihre Teilnahme an unseren Studien erhalten Sie eine angemessene finanzielle Aufwandsentschädigung. Für diese Studie beläuft sich die Aufwandsentschädigung auf 6.670 Euro.
Wichtig hierbei zu erwähnen ist, dass Sie die Studie jederzeit vorzeitig beenden können. In diesem Fall erhalten Sie die Aufwandsentschädigung anteilig.
Studie »BINE II«: Häufig gestellte Fragen
Wie sieht das Hygienekonzept zum Infektionsschutz aus?
Für die Gesundheit und Sicherheit unserer Probanden haben wir gemäß der aktuellen Vorgaben ein strenges Hygienekonzept entwickelt, das die Durchführung unserer klinischen Studien sicherstellt. Unsere Mitarbeitenden tragen während der gesamten Zeit eine FFP2-Maske und bei Untersuchungen, bei denen der Proband seinen Mundschutz abnehmen muss, zusätzlich ein Visier.
Wie läuft die Studie ab und was erwartet mich als Proband?
Datenschutz und Datenverarbeitung
Wir setzen zum Einbinden von Videos den Anbieter YouTube ein. Wie die meisten Websites verwendet YouTube Cookies, um Informationen über die Besucher ihrer Internetseite zu sammeln. Wenn Sie das Video starten, könnte dies Datenverarbeitungsvorgänge auslösen. Darauf haben wir keinen Einfluss. Weitere Informationen über Datenschutz bei YouTube finden Sie in deren Datenschutzerklärung unter: https://policies.google.com/privacyVor Beginn der Studie werden unsere Probandinnen und Probanden in einer Voruntersuchung ausführlich über die Studieninhalte informiert und die Krankheitsgeschichte aufgenommen. Je nach Studiendesign stehen unterschiedliche Untersuchungen an.
Was bedeutet gesund? Darf ich z.B. Allergien oder andere Erkrankungen haben?
»Gesund« bedeutet keine chronischen oder akuten Erkrankungen und keine regelmäßige Medikamenteneinnahme. Eine Teilnahme mit Allergien und Heuschnupfen ist ggf. möglich, wenn die Symptome außerhalb der Zeit der Studienteilnahme auftreten. Falls Sie sich unsicher bezüglich bestehender Erkrankungen sind, wird dies in jedem Fall auch über den Kontaktbogen sowie durch das Anamnese-Gespräch zu Beginn der Studie geklärt.
Was passiert, wenn ich während der Studie Probleme oder Fragen habe?
Grundsätzlich steht Ihnen im Laufe der gesamten Studie jederzeit eine Ansprechperson vor Ort zur Verfügung. Unsere Probandinnen und Probanden erhalten für den Zeitraum der Studie einen Notfallausweis mit den Kontaktdaten der betreuenden Ärztin oder des Arztes, der Studienzentrale und des Notfalltelefons, sodass bei Problemen und Fragen direkt geholfen werden kann. Sollte die Fortsetzung der Studie aus etwaigen Gründen nicht mehr möglich sein, können Sie die Durchführung jederzeit vorzeitig beenden.